Проверка предприятия на соответствие GMP, GDP, GVP, GLP

Стандарт GxP (Надлежащая практика) — охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства, от фармацевтической разработки, испытаний, изготовления, хранения до использования конечным потребителем.

/ 01

Надлежащие
практики GxP

признанная во всем мире система обеспечения качества лекарственных средств. Система GxP охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства, от фармацевтической разработки, испытаний, изготовления, хранения до использования конечным потребителем, а именно:

Доклинические (лабораторные) исследования

Доклинические (лабораторные) исследования, которые регулируются правилами GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика).

Клинические испытания

Клинические испытания, которые регулируются правилами GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика).

Производство

Производство, которое регулируется правилами GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика).

Хранение

Хранение, которое регулируется правилами GSP (Good Service Practice, Надлежащая практика обслуживания, хранения).

Оптовая торговля

Оптовая торговля, которая регулируется правилами GDP (Good Distribution Practice, Надлежащая практика оптовой продажи)

Розничная торговля

Розничная торговля, которая регулируется правилами GPP (Good Participatory Practice, Надлежащая практика розничной продажи).

/ 02

Сертификат стандарта GMP

Сертификат стандарта GMP отмечает, что продукция перечисленная выше изготовлена в жестком соответствии с необходимым химическим составом в условиях, не дозволяющих попадания сторонних материалов, а также подобающим образом упакована, что дает гарантию сохранение всех качеств в течении всего срока годности.

В комплексе со стандартами GLP (Надлежащая лабораторная практика) GCP (Надлежащая клиническая практика) этот стандарт призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения.

/03

Обращаем внимание производителей! С 1 сентября 2010 г. все фармацевтические производства обязаны пройти сертификацию согласно закону "Об обращении лекарственных средств", который подразумевает переход всех производств на признанные мировые стандарты качества GMP. Процедура перехода на стандарты GMP должна завершиться в 2014 г., но на соблюдение некоторых отдельных требований, установленных законом, предусмотрена возможность прохождения сертификации до 2015 -2016 гг.: Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 29.12.2015) "Об обращении лекарственных средств".

Какие преимущества дает сертификат GMP?

повышается конкурентоспособность производимой продукции
стабилизируется качество продукции
производитель получает преимущества для участия в тендерах, мероприятиях на конкурсной основе

возрастает инвестиционная привлекательность продукции
открывается возможность выхода на мировой рынок
возрастает престиж компании на отечественном рынке

Наши специалисты проведут GMP аудит предприятия, проконсультируют по интересующим Вас вопросам для успешного прохождения государственной инспекции и получения сертификата GMP.

/04

Контакты

125212, РФ, Москва, БЦ «Водный», Головинское ш., д.5,
корп. 1, 14 эт., оф. 14014

+7 (495) 232-61-71

info@ldv-group.ru

Проверка предприятия на соответствие GMP, GDP, GVP, GLP

Надлежащие практики GxP

Сертификат стандарта GMP

Какие преимущества дает сертификат GMP?

Надлежащие
практики GxP